有效降低成本 生產高質量質粒
質粒作為承載目的基因的重要載體，對最終產品的安全性和有效性具有重要影響。免疫細胞與基因治療CDMO基地質粒載體生產中心在QbD理念指導下，開發(fā)出穩(wěn)定可放大的GMP質粒生產工藝、全程管理體系及放行標準，生產規(guī)模靈活可變，可根據(jù)要求完成靶點、質粒結構等基因序列構建，實現(xiàn)產品定制化，同時建立了完善高效的純化體系，助力合作企業(yè)實現(xiàn)質粒載體GMP規(guī)模化生產，幫助客戶降低生產成本。
亮點優(yōu)勢
采用高密度發(fā)酵工藝，質粒發(fā)酵產量平均為600mg/L，最高克級以上。高于行業(yè)平均水平（100-500mg/L）。在純化工藝實驗方面，運用連續(xù)流裂解工藝，裂解效率平均80%以上，裂解、澄清、超濾回收率90%以上。質粒生產工藝可以達到行業(yè)較高水平，能夠保證免疫細胞與基因治療領域高純度、高質量的質粒DNA需求。
設備設施
質粒載體生產中心搭建了1條C+A級質粒生產及分裝條線，配備約100臺套設備，主要生產設備包括德國賽多利斯GMP生產級別微生物培養(yǎng)生物反應器、生產級別小型超濾系統(tǒng)，美國思拓凡GMP生產級別層析純化系統(tǒng)、切向流過濾，梅特勒天平、pH計，美國賽默飛液氮罐，日本尼康顯微鏡，東富龍分裝隔離器、新華醫(yī)療脈動真空滅菌柜等。
中心產能
GMP級別質粒年產量，9~30L質粒發(fā)酵規(guī)模每年產量不低于50批，15~50L質粒發(fā)酵規(guī)模每年產量不低于50批。
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